این سایت در حال حاضر پشتیبانی نمی شود و امکان دارد داده های نشریات بروز نباشند
مجله اپیدمیولوژی ایران، جلد ۱۶، شماره ۳، صفحات ۲۳۷-۲۴۶
عنوان فارسی چالش‌ها در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌های کارآزمایی‌های‌ بالینی تصادفی‌شده در ایران: مطالعه کیفی
چکیده فارسی مقاله مقدمه و اهداف: کارآزمایی‌های بالینی تصادفی به عنوان استاندارد طلایی برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی مداخله‌های  حوزه سلامت محسوب می‌شوند، با این وجود ممکن است چالش‌های غیرمنتظره، یافته‌های این مطالعه‌ها را تحت تأثیر قرار دهند. این مطالعه، به شناسایی جامع چالش‌های مطالعه‌های کارآزمایی بالینی در مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار پرداخته است. روش کار: این مطالعه، یک پژوهش کیفی با رویکرد تحلیل محتوای قراردادی بوده که در فاصله زمانی 1396 تا 1398 انجام شده‌است. جامعه پژوهش، افراد خبره در زمینه اجرای مطالعات کارآزمایی‌ بالینی بودند که با روش نمونه‌گیری مبتنی بر هدف انتخاب شدند. پس از کسب رضایت‌نامه کتبی، مصاحبه نیمه‌ساختار یافته انجام شد. داده‌ها با 13 مصاحبه به اشباع رسید. یافته‌ها: از میان 4 مرحله طراحی، اجرا، تحلیل و انتشار یافته‌ها، بیش‌ترین چالش‌ها مربوط به مرحله اجرا بود. مهم‌ترین چالش‌های مرتبط با مرحله اجرا شامل کمبود دانش  پژوهشگران، آزمودنی‌ها، حامیان مالی و پزشکان و چالش‌های نظارتی و اخلاقی بود. سایر چالش‌ها شامل ظن بالینی اثربخشی، طراحی ضعیف (چالش‌های مرحله طراحی)، نبود متخصص آمار در جریان مطالعه و در نتیجه نداشتن برنامه‌ای برای تحلیل مناسب و عدم آشنایی پژوهشگران با رویکرد‌های تحلیل آماری (چالش‌های مرحله آنالیز)، عدم آشنایی با راهنما‌های استاندارد گزارش‌دهی (چالش‌های مرحله انتشار) بود. نتیجه‌گیری: چالش‌های متعددی در بخش‌های مختلف مطالعه‌های کارآزمایی بالینی وجود دارد. ارایه آموز‌ش‌های لازم برای آشنایی پژوهشگران با  راهنماها و استاندارد‌ها و نیز برگزاری دوره‌های GCP می‌تواند کمک‌کننده باشد.  
کلیدواژه‌های فارسی مقاله کارآزمایی بالینی تصادفی شده، چالش‌ها، ایران، کیفی
عنوان انگلیسی Challenges in the Design, Conduct, Analysis, and Reporting of Randomized Clinical Trial Studies in Iran: A Qualitative Study
چکیده انگلیسی مقاله Background and Objectives: Randomized clinical trials are the gold standard for evaluating the effectiveness and safety of medical interventions. Some unpredictable challenges may affect the results of these studies. Therefore, the aim of this study was to identify the challenges of clinical trial studies in different stages including design, conduct, analysis, and reporting.   Methods: This study was a qualitative study using content analysis performed from 2017 to 2019. The study population included 13 clinical trial experts who were selected through purposeful sampling. Semi-structured interviews were conducted with all subjects. Data saturation was achieved after 13 interviews.   Results: Among the 4 steps of design, conduct, analysis, and reporting, the majority of the challenges were related to conducing randomized clinical trials. Lack of knowledge of researchers, subjects, sponsors and physicians and supervisory and ethical challenges were the main challenges related to performing these studies. Poor design and lack of clinical equipoise were considered as the main challenges in the design step. Inappropriate analytical methods due to the absence of statistician in these studies were considered as the most common challenge related to analysis. Finally, lack of familiarity with international guidelines was the most important challenge in reporting.   Conclusion: There are many challenges in different steps of clinical trial studies. Therefore, additional education sessions focusing on the related guidelines and standards as well as GCP workshops for researchers can be helpful.
کلیدواژه‌های انگلیسی مقاله Randomized clinical trial, Challenges, Iran, Qualitative
نویسندگان مقاله فاطمه ورسه | F Varse
MSc of Epidemiology, Department of Epidemiology, School of Public Health, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
دانشجوی کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران

شهناز ریماز | SH Rimaz
Professor of Epidemiology, Radiation Biology Research Center, Department of Epidemiology, School of Public Health, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
استاد، مرکز تحقیقات بیولوژی پرتو، مرکز تحقیقات تکنولوژی بهداشت محیط، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران

یوسف مرادی | Y Moradi
PhD Candidate in Epidemiology, Department of Epidemiology, School of Public Health, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
دانشجوی دکتری اپیدمیولوژی، گروه اپیدمیولوژی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران

نشانی اینترنتی http://irje.tums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-1554-2&slc_lang=fa&sid=1
فایل مقاله فایلی برای مقاله ذخیره نشده است
کد مقاله (doi)
زبان مقاله منتشر شده fa
موضوعات مقاله منتشر شده اپیدمیولوژی
نوع مقاله منتشر شده پژوهشی
برگشت به: صفحه اول پایگاه   |   نسخه مرتبط   |   نشریه مرتبط   |   فهرست نشریات